Luxembourg - Un premier essai clinique visant à évaluer un nouveau mode d'administration de la lévodopa est à la recherche de participants
Le Luxembourg Institute of Health (LIH) et le Centre hospitalier de Luxembourg (CHL) annoncent le lancement de « SCOL » (Study of Continuous Oral Levodopa), un essai clinique international unique visant à évaluer l'innocuité, la tolérance par les patients et l'efficacité du nouveau « DopaFuse System ». Ce dispositif permet l’administration orale continue de lévodopa pour une meilleure prise en charge des symptômes de la maladie de Parkinson. Cet essai clinique, mené simultanément en Italie, en Espagne et au Luxembourg, pourrait révolutionner le traitement de cette maladie neurodégénérative en facilitant l'administration du médicament et en réduisant les effets secondaires.
Prévenir les fluctuations du niveau de lévodopa
La maladie de Parkinson est un trouble neurodégénératif progressif qui affecte principalement les neurones dopaminergiques, entraînant une baisse du niveau de dopamine dans le cerveau et l’apparition de symptômes tels que des tremblements, une raideur musculaire et des problèmes de motricité affectant la marche, l'équilibre et la coordination. Comme il n'existe à ce jour aucun traitement curatif, pratiquement tous les patients suivent un traitement de référence à base de lévodopa qui rétablit le niveau de dopamine et permet ainsi de contrôler certains des symptômes caractéristiques. Néanmoins, l’utilisation chronique de la lévodopa prise oralement à intervalles réguliers est associé à des complications motrices à moyen terme. Par ailleurs, l’administration de la lévodopa en continu par voie intra-intestinale, qui est actuellement possible et permet une diminution des complications motrices, nécessite une chirurgie invasive avec de potentiels effets indésirables.
« Compte tenu des effets secondaires des modes d'administration actuels de la lévodopa, il est nécessaire de mettre au point une méthode alternative permettant d’administrer ce médicament en continu et de manière non-invasive tout en minimisant les effets secondaires. C’est un réel besoin pour les patients atteints de la maladie de Parkinson », déclare le Dr Berchem, directeur délégué à la recherche du CHL.
L'essai clinique SCOL
L'essai SCOL vise à évaluer si le nouveau système « DopaFuse », développé par la compagnie pharmaceutique SynAgile, peut permettre de réduire les fluctuations du taux de lévodopa dans le sang par rapport au mode d'administration standard (la prise orale de lévodopa en comprimés à intervalles réguliers). L'essai clinique permettra également de déterminer si le système est sûr, bien toléré et efficace pour soulager les symptômes moteurs.
« DopaFuse » est un système intra-oral non-invasif qui libère en continu une pâte de lévodopa à un rythme contrôlé, et ceci directement au fond de la bouche du patient. Il se compose d'un dispositif de retenue dentaire, de son étui et d'un contenant de médicament à usage unique.
Comment participer ?
L'essai SCOL recrutera un total de trente patients dans les trois pays participants. Le LIH et le CHL recrutent donc actuellement dix volontaires atteints de la maladie de Parkinson. Toute personne ayant plus de 30 ans, un diagnostic confirmé pour la maladie de Parkinson et réagissant bien à la lévodopa peut participer. La participation à l'essai clinique durera vingt-neuf jours. Cet essai est totalement indépendant du Centre national d’excellence pour la recherche sur la maladie de Parkinson (NCER-PD) mais les participants à l'Étude luxembourgeoise sur la maladie de Parkinson peuvent bien entendu y participer.
Au début de l'essai, les participants seront hospitalisés au CHL pendant trois jours afin de passer de leur traitement habituel à base de comprimés de lévodopa au traitement via DopaFuse. Ils poursuivront ensuite le traitement à domicile jusqu'au quatorzième jour, avant d'être hospitalisés une seconde fois pendant une journée pour une évaluation supplémentaire du traitement. La sécurité du dispositif sera évaluée régulièrement et des visites de suivi auront lieu à domicile jusqu'à la fin de l'essai. Des visites de contrôle régulières au CHL sont également prévues pendant toute la durée de l'essai. Elles se feront avec le soutien de deux équipes du LIH : l’équipe « Transversal Translational Medicine » (TTM) et l’équipe du Centre d'investigation clinique et épidémiologique (CIEC). Des données cliniques et des échantillons de sang seront collectés dans le cadre de l'essai.
Quelle est la différence entre un essai clinique comme SCOL et une étude clinique comme NCER-PD ?
La recherche clinique se définit comme l'ensemble des recherches médicales effectuées sur l'Homme. Elle vise à améliorer nos connaissances sur différentes maladies et, sur le long terme, à améliorer les soins apportés aux patients. L'Étude luxembourgeoise sur la maladie de Parkinson menée dans le cadre de NCER-PD est l'une des plus grandes études de recherche clinique au Luxembourg. En étudiant 800 patients atteints de la maladie de Parkinson et 800 personnes contrôles, les chercheurs ont pour objectif de trouver de nouvelles méthodes permettant un diagnostic plus précoce et d’aller vers de meilleurs traitements. Il est important de noter que l'Étude luxembourgeoise sur la maladie de Parkinson est une étude clinique d'observation. Cela signifie qu'aucun médicament n'est administré au cours de l'étude et que les patients continuent à suivre le traitement prescrit par leur médecin traitant.
En revanche, les essais cliniques, souvent menés par des compagnies pharmaceutiques en collaboration avec des partenaires du secteur de la santé ou du monde universitaire, constituent la dernière étape du long processus de recherche et de développement qui mène vers un nouveau médicament. Ils permettent d’évaluer la sécurité et l'efficacité de ces nouveaux traitements potentiels. Au cours d'un essai clinique, les participants vont donc changer de traitement et sont ensuite suivis de près pendant une période définie. L'essai clinique SCOL est le premier essai clinique sur la maladie de Parkinson mené au Luxembourg. Il a pour but d'évaluer si le système DopaFuse peut aider à réduire les fluctuations du taux de lévodopa dans le sang par rapport au traitement standard à base de comprimés de lévodopa. L’essai servira aussi à évaluer dans quelle mesure les participants tolèrent ce nouveau mode d’administration.
Le lien avec le programme de recherche NCER-PD
Comme mentionné précédemment, l'Étude luxembourgeoise sur la maladie de Parkinson est une étude clinique d'observation. Cette étude rassemble plusieurs partenaires nationaux et internationaux dans le but de contribuer à la recherche sur la maladie de Parkinson au Luxembourg. Le Luxembourg Institute of Health (LIH) et le Centre hospitalier de Luxembourg (CHL), qui font partie des partenaires impliqués dans l'Étude luxembourgeoise sur la maladie de Parkinson depuis ses débuts, sont en charge de l'essai clinique SCOL au Luxembourg et apporteront donc leur expertise sur la maladie de Parkinson à cet essai.
« L'étude SCOL est un nouvel exemple des travaux de recherche clinique pionniers menés au Luxembourg. En effet, grâce à notre longue expertise dans le domaine de la maladie de Parkinson, illustrée par des initiatives telles que NCER-PD, qui rassemble plusieurs institutions de recherche luxembourgeoises, nous sommes l'un des trois premiers pays au monde à tester ce nouveau mode d'administration de la lévodopa. Nous sommes convaincus que notre approche innovante nous permettra de générer des résultats significatifs et de contribuer à améliorer la prise en charge des patients », conclut le professeur Rejko Krüger, investigateur principal sur le site clinique du CHL au Luxembourg, directeur de l’équipe TTM au LIH et coordinateur du programme NCER-PD.
Si vous souhaitez participer, contactez le numéro suivant : +352 44 11 8359