Fortschritte bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

SCOL clinical trial

Erste klinische Studie in Luxemburg zur Bewertung einer neuartigen Medikamentenverabreichungsmethode sucht Teilnehmer

Das Luxembourg Institute of Health (LIH) und das Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL) starten eine einzigartign internationale klinische Studie namens "SCOL" (Study of Continuous Oral Levodopa), die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des neuen DopaFuse-Systems für die kontinuierliche Verabreichung von Levodopa über den Mund zur besseren Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) untersuchen soll. Die klinische Studie wird gleichzeitig in Italien, Spanien und Luxemburg durchgeführt und hat das Potenzial, die Behandlung der Parkinson-Krankheit zu revolutionieren, indem sie die Verabreichung von Medikamenten erleichtert und Nebenwirkungen reduziert.

Schwankungen des Levodopa-Spiegels verhindern

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die vorwiegend dopaminerge Neuronen betrifft. Dies führt zu sinkenden Dopaminspiegeln im Gehirn und daraus resultierenden Symptomen wie Zittern, Steifheit, Schwierigkeiten beim Gehen, Gleichgewicht und Koordination. Da es immer noch keine Heilung gibt, bekommen praktisch alle Patienten eine effiziente Behandlung mit Levodopa, das den Dopaminspiegel wiederherstellt und dadurch die typischen Symptome kontrolliert. Dennoch ist die chronische Behandlung mit nicht kontinuierliche Gabe Levodopa-Tabletten mit mittelfristigen motorischen Komplikationen verbunden. Im Gegensatz dazu erfordert die derzeit verfügbare kontinuierliche Verabreichung in den Darm - obwohl sie eine Verringerung der motorischen Komplikationen mit sich bringt - einen invasiven Eingriff, der mit potenziellen Nebenwirkungen verbunden sein kann.

Angesichts der Nebenwirkungen der derzeitigen Levodopa-Verabreichungssysteme bleibt eine alternative Methode mit kontinuierlicher und nicht-invasiver Verabreichung der Behandlung bei gleichzeitiger Minimierung der motorischen Nebenwirkungen ein wichtiger ungedeckter medizinischer Bedarf in der Behandlung der Parkinson-Krankheit”, so Dr. Guy Berchem, stellvertretender Forschungsdirektor am CHL.

Die klinische Studie SCOL

SCOL möchte daher untersuchen, ob das neuartige DopaFuse-System, das von dem pharmazeutischen Unternehmen SynAgile entwickelt wurde, die Schwankungen des Levodopa-Spiegels im Blut im Vergleich zur Standardtherapie mit Levodopa-Tabletten verringern kann. In der klinischen Studie wird auch untersucht, ob das System sicher, gut verträglich und wirksam bei der Linderung motorischer Symptome ist.

Das DopaFuse Delivery System ist ein nicht-invasives, intraorales System, das kontinuierlich eine Levodopa-Paste mit einer kontrollierten Rate direkt im hinteren Teil des Mundes des Patienten abgibt. Es besteht aus einer Zahnspange, ihrem Gehäuse und einem Einweg-Medikamentenbehälter.  

Das SynAgile DopaFuse System zur Levodopa-Abgabe
Das SynAgile DopaFuse System zur Levodopa-Abgabe

Wie können Sie teilnehmen?

Die SCOL-Studie wird insgesamt 30 Patienten aus den 3 teilnehmenden Ländern rekrutieren. Das LIH und das CHL suchen derzeit 10 Menschen mit Parkinson zur Rekrutierung. Teilnahmeberechtigt sind Personen über 30 Jahre mit einer bestätigten Parkinson-Diagnose und einem guten Ansprechen auf Levodopa. Die Teilnahme an der Studie wird 29 Tage dauern. Diese klinische Studie ist völlig unabhängig vom National Centre of Excellence in Research on Parkinson's Disease (NCER-PD), aber natürlich sind Teilnehmer der Luxemburger Parkinson Studie zur Teilnahme eingeladen.

Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer für 3 Tage im CHL stationär aufgenommen, um die bisherige Therapie mit Standard-Levodopa-Tabletten durch die DopaFuse-Behandlung zu ersetzen. Anschließend setzen die Teilnehmer die Therapie zu Hause bis zum 14. Tag fort, bevor sie für einen weiteren Tag für eine zusätzliche Beurteilung der Behandlung hospitalisiert werden. Sicherheitsbeurteilungen und Nachuntersuchungen finden dann bis zum Ende der Studie zu Hause statt. Während der gesamten Studiendauer sind regelmäßige Kontrollbesuche am CHL vorgesehen, die von den Teams der Transversal Translational Medicine (TTM) Abteilung und des Clinical and Epidemiological Investigation Center (CIEC) des LIH unterstützt werden. Im Rahmen der Studie werden auch klinische Daten und Blutproben gesammelt 

Was ist der Unterschied zwischen einer klinischen Studie wie SCOL und einer klinischer Forschung wie NCER-PD?

Klinische Forschung umfasst als alle medizinische Forschung, die am Menschen durchgeführt wird. Sie zielt darauf ab, das Wissen über Krankheiten zu verbessern, um langfristig die medizinische Versorgung der Patienten zu verbessern. Die Luxemburger Parkinson Studie (NCER-PD) ist eine der größten klinischen Forschungsstudien in Luxemburg. Durch die Untersuchung von je 800 Menschen mit und ohne Parkinson wollen die Forscher neue Wege für eine frühere Diagnose und bessere Behandlungen finden. Wichtig ist, dass es sich bei der Luxemburger Parkinson Studie um eine klinische Beobachtungsstudie handelt. Das bedeutet, dass im Verlauf der Studie keine Medikamente verabreicht werden und die Patienten weiterhin die von ihrem behandelnden Arzt verordnete Behandlung einnehmen..

Im Gegensatz dazu sind klinische Studien, die oft von Pharmaunternehmen zusammen mit Partnern aus dem Gesundheitswesen oder der Wissenschaft durchgeführt werden, der letzte Schritt im langen Forschungs- und Entwicklungsprozess eines neuen Medikaments. Sie bewerten neue potenzielle Behandlungen auf Sicherheit und Wirksamkeit. Die Teilnehmer werden daher während einer klinischen Studie einer veränderten Behandlung unterzogen und über einen bestimmten Zeitraum streng überwacht. Die SCOL-Studie ist die erste klinische Studie zur Parkinson-Krankheit in Luxemburg. Ihr Ziel ist es, zu untersuchen, ob das DopaFuse System die Schwankungen des Levodopa-Spiegels im Blut im Vergleich zur Standardbehandlung mit Levodopa-Tabletten reduzieren kann und wie gut die Teilnehmer die neue Behandlung vertragen.

Der Link zum NCER-PD Studienprogramm

Wie bereits erwähnt, handelt es sich bei der Luxemburger Parkinson Studie um eine klinische Beobachtungsstudie. Diese Studie ist eine Zusammenarbeit mit mehreren nationalen und internationalen Partnern und hat das Ziel, die Erforschung der Parkinson-Krankheit in Luxemburg voranzutreiben. Das Luxembourg Institute of Health (LIH) und das Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), die von Anfang an Partner der Luxemburger Parkinson Studie sind, leiten die SCOL-Studie in Luxemburg und werden ihr wertvolles Fachwissen über die Parkinson-Krankheit in diese klinische Studie einbringen.

Die SCOL-Studie ist ein weiteres Beispiel für die klinische Pionierarbeit, die in Luxemburg im Bereich der klinischen Forschung geleistet wird. In der Tat sind wir eines der ersten drei Länder weltweit, die diese neuartige Methode zur Verabreichung von Levodopa erproben. Dies ist auf unsere langjährige Expertise auf dem Gebiet der Parkinson-Krankheit zurückzuführen, die durch gemeinsame Initiativen der Luxemburger Forschungs-Institutionen wie das Nationale Exzellenzzentrum für die Erforschung der Parkinson-Krankheit (NCER-PD) zum Ausdruck kommt. Wir sind zuversichtlich, dass unser hochgradig innovativer Ansatz es uns ermöglichen wird, aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen und zur Verbesserung der Behandlung Ergebnisse für unserer Parkinson-Patienten beizutragen”, schließt Prof. Rejko Krüger, Studienleiter am CHL in Luxemburg, Direktor der Transversalen Translationalen Medizin (TTM) am LIH und Koordinator des NCER-PD-Programms.

Wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind, wenden Sie sich bitte an die folgende Nummer: +352 44 11 8359